El Ministerio de Salud de Costa Rica emitió el pasado 15 de junio 2022 un decreto que permite homologar o reconocer en Costa Rica el registro sanitario emitido para un medicamento por alguna de las autoridades reguladoras miembros del ICH. Este decreto entró en vigencia el 30 de diciembre del 2022.

¿Qué es la homologación?

La homologación es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH) y constituye, según el Ministerio de Salud, una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

¿Quiénes son las autoridades reguladoras del ICH?

Son aquellas que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés), dentro de las cuales forman parte:

a) EMA (Unión Europea).

b) FDA, Estados Unidos.

c) MHLW/PMDA, Japón.

d) Health Canada, Canadá.

e) Swissmedic, Suiza.

f) ANVISA, Brasil.

g) COFEPRIS, México.

h) HSA, Singapur.

i) MFDS, República de Corea.

j) MHRA, Reino Unido.

k) NMPA, China.

l) SFDA, Arabia Saudita.

m) TFDA, Taipei China.

n) TITCK, Turquía.

¿Cómo solicitar el reconocimiento?

El reconocimiento debe ser solicitado por el interesado ante el Ministerio de Salud por medio de su plataforma electrónica.

¿Cuál es el plazo de resolución del trámite?

Se espera que el plazo para responder a las solicitudes de homologación sea de 30 días hábiles.

De igual forma, el Ministerio de Salud mediante este decreto busca que los registros sanitarios de medicamentos homologados con las autoridades reguladoras de la ICH puedan garantizar protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, constituyendo una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces a la población costarricense.

El Ministerio de Salud podrá de igual forma adoptar los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional, buscando una mayor accesibilidad y agilidad en el mercado.

¿Qué no cubre este decreto?

a) Preparaciones magistrales.

b) Suplementos a la dieta, productos homeopáticos y radiofármacos.

Fuente: ariaslaw.com